Lungentumore

Unverblindete, multizentrische Phase-I/IIa-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von AFM24 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

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Unterprotokoll H

Eine Phase-1b-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AMG 510 (pINN Sotorasib) in Kombination mit Panitumumab sowie in Kombination mit Panitumumab und FOLFIRI bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-p.G12C-Mutation (CodeBreak 101)

Unterprotokoll G

20190135: Eine Phase-1b-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Sotorasib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS p.G12C-Mutation und Hirnmetastasen (CodeBreak 101 Subprotokoll G)

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Es handelt sich um eine offene, aufsteigende, mehrfach dosierte Phase-1-Studie, in der AMG 757 als Monotherapie, in Kombination mit einer Anti-PD1-Therapie und mit zusätzlichen Strategien zur Abschwächung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) untersucht wird. AMG 757 wird als intravenöse Kurzzeitinfusion bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs verabreicht. AMG 757 ist ein bispezifischer T-Zell-Engager (BiTE®) mit verlängerter Halbwertszeit (HLE), der auf das Delta-like Protein 3 (DLL3) abzielt.

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Eine randomisierte Phase II–Studie für die Erstlinienbehandlung von Patient:innen mit metastasierten NSCLC ohne Nachweis therapeutisch adressierbarer Treibermutationen.

Carboplatin/Pemetrexed oder Carboplatin/Paclitaxel kombiniert mit Tobemstomig (PD-1 x LAG-3 bispecific) vs. Pembrolizumab
PD-L1 negative und PD-L1 positiv - EGFR/ALK Wildtyp

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Randomisierte Phase lll-Studie bei der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tusamitamab (SAR408701) gegen Docetaxel in vorbehandelten CEACAM5 positiven metastasierten Patienten mit NSCLC getestet wird.

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Eine offene, multizentrische Phase l/lla Studie zur Evaluierung der Sicherheit und klinischen Aktivität von cNeT-Zellen (Clonal Neoantigen Reactive T cells) in Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.

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Unverblindete Phase-1 Studie mit Amivantamab, einem human spezifischen EGFR und cMet Antikörper für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (Progress nach TKI und Ctx) .

Teil 1 - Amivantamab Monotherapie + Kombination Lazertinib / Carboplatin / Pemetrexed (Dosiseskalation)

Teil 2 - Amivantamab Monotherapie + Kombination Lazertinib (Dosisexpansion)

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Eine multizentrische, Phase-2 Studie mit parallelen Behandlungsarmen, die die Effizienz von Cobolimab in Kombination mit Dostarlimab und Docetaxel überprüft in Patienten mit fortgeschrittenem Nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die unter anti-PDL-1 Therapie sowie Chemotherapie progredient geworden sind. 

2. Linie / 3. Linie nach Chemotherapie/Immuntherapie

Aktuell Rekrutierungspause - Stand 07/22

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Prospektive Phase II Studie mit einer Induktions-Chemotherapie und Radiochemotherapie mit oder ohne den PDL1 Antikörper Durvalumab, gefolgt von einer Operation oder Radiochemotherapie Boost und Konsolidierung mit Durvalumab bei Patienten mit resektablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom im Stadium III

Cisplatin/Paclitaxel

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Phase II Plattformstudie mit Dostarlimab + Kombinationen für die Erstlinienbehandlung von Patient:innen mit metastasierten NSCLC ohne Nachweis therapeutisch adressierbarer Treibermutationen.

Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das einen Anti-HER3-mAbkömmling in Verbindung mit einem Topoisomerase-I-Inhibitor enthält und sich in der klinischen Entwicklung für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, metastasiertem Brustkrebs und Darmkrebs befindet.

Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Patritumab-Deruxtecan mit einer platinbasierten Chemotherapie, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS) und dem wichtigen sekundären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS), bei Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem NSCLC mit einer EGFR-aktivierenden Mutation (Exon 19-Deletion oder L858R) nach Versagen einer EGFR-TKI-Therapie der dritten Generation (z. B. Osimertinib, Lazertinib, Aumolertinib, Alflutinib).

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Nivolumab-basierte Immuntherapie bei Patienten mit operablem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom: Eine multizentrische Phase II-Studie zur Bestimmung der optimalen Kombinationen und Determinanten des immunologischen Ansprechens.

• Arm A Nivolumab
• Arm B Nivolumab + Relatlimab

Aktuell Rekrutierungspause - Stand 07/22 

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Eine multizentrische, offene Phase Ib/II-Dosiseskalationsstudie mit JDQ443 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation.

Patienten mit vorbehandelten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen, kolorektalen Karzinomen oder anderen Tumoren, bei denen eine KRAS p.G12C-Mutation nachgewiesen wurde.

JDQ443 (spezifischer Hemmstoff von KRAS G12C, Tablette) alleine oder in Kombination mit TNO155 (spezifischer Hemmstoff von SHP2, Tablette) und/oder Spartalizumab (anti-PD-1-Antkörper, Infusion)

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Eine offene, multizentrische Phase I/Ib Studie mit QEQ278 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

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Zusätzliche Chemotherapie für Patienten mit EGFR-Mutation und Vorliegen mutierter Tumor-DANN im Blutplasma nach 3 Wochen Erstlinienbehandlung mit Osimertinib

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Phase II Studie zur Tumor-agnostischen Präzisionsonkologie mit zielgerichteten Therapie oder mit einer Krebsimmuntherapie bei Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium (TAPISTRY) – Basket-Studie

• Kohorte A Patienten mit ROS1-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Entrectinib
• Kohorte B Patienten mit NTRK1/2/3-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Entrectinib
• Kohorte H Patienten mit PIK3CA-mutiertem soliden Tumor; Behandlung mit GDC-0077

Aktuell Rekrutierungspause - Stand 07/22

• Kohorte C Patienten mit ALK-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Alectinib
• Kohorte D Patienten mit einer hohen Mutationslast des soliden Tumors; Behandlung mit Atezolizumab
• Kohorte F Patienten mit HER2-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Trastuzumab-Emtansin
• Kohorte I BRAF-Fusionen und Klasse II Mutationen
• Kohorte J BRAF Klasse III Mutationen

Rekrutierung beendet

• Kohorte E Patienten mit AKT1/2/3-mutiertem soliden Tumor; Behandlung mit Ipatasertib

Digitale Zuweiserkarte als PDF

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Advancing Brigatinib Properties in anaplastic lymphoma kinase positive non-small cell lung cancer (ALK+ NSCLC) patients by deep phenotyping - first line. 

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Eine Phase-1-Studie des hochselektiven RET-Inhibitors BLU-667 bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren.

BLU667 400mg/Tag oral

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Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Pralsetinib im Vergleich zur Standardtherapie für die Erstlinienbehandlung von RET-Fusions-positivem, metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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Phase 1/2a First-in-Human-Studie mit dem monoklonalen Antikörper BMS-986218 allein und in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren.

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Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zu Nivolumab in Kom-bination mit Ipilimumab oder Nivolumab-Monotherapie bei Pati-enten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumo-ren mit hoher Tumormutationslast (TMB-H)

(CheckMate 848: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 848)

Voraussetzung

Zentrale Vortestung TMB-H Status anhand einer Blutprobe und Tumormaterial. Erst nach passendem Ergebnis (> 10 mut/Mb) Einschluss möglich.

Arm A - Max. 24 Monate

Nivolumab (i.v. 240m2 , 30 Min. Laufzeit, q2w)

+

Ipilimumab (i.v., 1mg/kg, 30 Min. Laufzeit, q6w)

___________________________________

Arm B - Max. 24 Monate

Nivolumab (i.v. 480m2, 30 Min. Laufzeit, q4w)

Wenn hier PD dann Option auf Arm B Rollover

___________________________________

Arm B Rollover - Max. 24 Monate wenn PD in Arm B

Nivolumab (i.v. 240m2 , 30 Min. Laufzeit, q2w)

+

Ipilimumab (i.v., 1mg/kg, 30 Min. Laufzeit, q6w)

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Offene Studie der Phase 1 / 2 zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit einer Monotherapie mit AMG 510 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit mit KRAS-p.G12C-Mutation und einer Kombinationstherapie mit AMG 510 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit KRAS-p.G12C-Mutation.

Derzeit für Patienten mit NSCLC nicht aktiv.

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 A Phase 3 Multicenter, Randomized, Open Label, Active-controlled, Study of AMG 510 Versus Docetaxel for the Treatment of Previously Treated Locally Advanced and Unresectable or Metastatic NSCLC Subjects With Mutated KRAS p.G12C

Vorübergehender Rekrutierungsstop

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Eine Phase 1, First in human, zweiteilige, offene klinische Studie mit intravenöser Verabreichung von CT-002 verabreicht als Monotherapie und/oder in Kombination mit einem Anti-PD-1 Checkpoint-Inhibitor bei Patienten mit rezidivierenden/ refraktären, soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium.

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Eine multizentrische, unverblindete Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von DCC-2618 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Erkrankungen.

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Eine multizentrische, offene Phase-I Dosiseskalations-Studie mit EGF816 und Trametinib in Patienten mit nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom und EGFR p.T790M vermittelter Resistenz auf EGFR Inhibitoren der 1. und 2. Generation

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Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ia/Ib zur Sicherheit und Pharmakokinetik von RO7198457 als Einzelwirkstoff sowie in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierenden Tumoren

Indikationen (Stand nach Initiierung 25.10.2018)

Melanome (1b Expansion)
NSCLC CIT naiv (1b Expansion)
RCC CIT naiv (1b Expansion)
Melanome mit aktiver metastasierter Erkrankung (1L)
 

Hinweis

Auf Basis von geeignetem Tumormaterial sowie einer Blutprobe wird ein personalisierter Impfstoff hergestellt (PCV). Bei Eignung der Proben dauert die Herstellung ca. 2-3 Monate. Dies sollte bezüglich der Therapieplanung berücksichtigt werden.

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A Study of Amivantamab and Lazertinib Combination Therapy Versus Osimertinib in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer.

EGFR del Ex19 oder L858R

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Randomisierte Phase-II-Studie mit Trabectedin / Olaparib im Vergleich zu einer Behandlung gemäß aktuellen onkologischen Therapieleitlinien bei Patienten mit bereits behandelten, lokal fortgeschrittenen oder wiederkehrenden metastasierten soliden Organtumoren bei molekulargenetisch nachgewiesener Störung der DNA-Reparatur.

Trabectedin / Olaparib vs Standardtherapie

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Eine multizentrische, randomisierte, doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab versus Placebo als adjuvante Therapie bei erwachsenen Patienten mit vollständig reseziertem (R0) nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) der Stadien II-IIIA und IIIB (T>5cm N2) gemäß AJCC/UICC v.8.

Wirkstoff wird subkutan verabreicht

1:1 Randomisation, stratifiziert nach                                                                                                                                        

• AJCC/UICC V.8 Stadium (IIA vs. IIB vs. IIIA vs. IIIB)
• Histologie (squamous vs. non-squamous)
• Region (Westeuropa und Nordamerika vs. Ost-Asien vs. ROW)                            
   

Canakinumab/Placebo 200mg s.c., q3w für 18 Zyklen

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Eine multizentrische, offene Studie der Phase Ib zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und zur Erfassung erster Daten zur Wirksamkeit von EGF816 in Kombination mit ausgewählten zielgerichteten Wirkstoffen bei EGFR mutiertem NSCLC.

Wirkstoffe nur oral, keine Infusionstherapien

Behandlungsperiode 1

EGF816 Monotherapie für 5 Zyklen

Danach Mutationsanalyse anhand einer Frischbiopsie und je nach Mutationssatus Zuweisung in

Behandlungsperiode 2

Ohne Resistenzmutation (Dosiseskalation):

Arm 1 = EGF816 + Trametinib

Arm 2 = EGF816 + Ribociclib

Arm 3 = EGF816 + LXH254

Nach Abschluss der Dosiseskalation Zuweisung der Patienten in

Arm A = EGF816 + INC280

Arm B = EGF816 + Trametinib

Arm C = EGF816 + Ribociclib

Arm D = EGF816 + LXH254

BRAF- Mutation (Dosiseskalation)

Arm 3 = EGF816 + LXH254

oder

BRAF-Mutation (Dosisexpansion)

Arm E = EGF816 + LXH254

EGFR C797m (T790M in trans oder T790m-) (Dosisexpansion)

Arm F = EGF816 + Gefitinib

MET amp oder Exon 14 Skip (Dosisexpansion)

Arm G = EGF816 + INC280

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Eine offene multizentrische Studie der Phase II mit NIR178 in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren und non-Hodgkin-Lymphomen.

Part 1 RCC, Pankreas, Urothel, H&N,DLBCL,MSS Kolon, TNBC, Melanom

Part 2 NSCLC

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A Phase I/Ib Study of Subcutaneous Recombinant NIZ985 ((het-IL-15) (IL-15/sIL-15Rα)) in combination with Spartalizumab (PDR001) in patients with check point inhibitor (CPI) relapsed advanced solid tumors and lymphoma

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Eine unverblindete Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Erdafitinib bei Patienten ab 12 Jahren mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (mit Ausnahme von Urothelkarzinomen) und FGFR-Genveränderungen.

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Multizentrische Phase II/III- Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer zielgerichteter Therapien als Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) bei messbaren somatischen Mutationen, die im Blut nachgewiesen wurden.

• Kohorte A  Alecitinib 600mg (oral)
  Kohorte B  Alecitinib (Dosis Eskalations Phase) 900mg, 1200mg oder 750 mg (oral)
  Kohorte C  Atezolizumab 1200mg vs. Chemotherapie (IV)
  Kohorte D  (experimentell): Entrectinib 600mg
  Kohorte E  (experimentell): Atezolizumab, Vemurafenib und Cobimetinib
  
  

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Eine multizentrische Phase II-Studie bei Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und erworbener Resistenz gegenüber einem EGFR-Hemmstoff, die ein frühes metabolisches Ansprechen auf Osimertinib zeigen.

TKI-resistente, EGFR-mutierte NSCLCs

Osimertinib 80mg/d oral

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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zu Niraparib plus Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo plus Pembrolizumab als Erhaltungstherapie bei Patienten, deren Erkrankung bei einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) stabil geblieben ist oder auf die Therapie angesprochen hat.

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