Tumore der Leber, Bauchspeicheldrüse (Pankreas) oder der Gallenwege

Adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin bei Patienten mit Gallengangs- und Gallenblasenkrebs nach kompletter chirurgischer Entfernung (ACTICCA-1). Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase III Studie.

R0 oder R1 Resektion eines Gallengangskarzinoms

Therapie

• ARM A Gemcitabine, Cisplatin +Beobachtung
• ARM B nur Beobachtung (keine Studienmedikation)

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Multizentrische Phase I/II Studie zu einer sequentiellen chemo- und epigenetischen Therapie gefolgt von einer immun-modulierenden Kombinationstherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem duktalen Pankreaskarzinom.

dose escalation part 1a

• Standardarm   Gemcitabin+Nab-Paclitaxel
• Arm A   Gemcitabin+Nab-Paclitaxel + Romidepsin (HDAC)
• Arm B   Gemcitabin+Nab-Paclitaxel + Azacitidin
• Arm C   Romidepsin + Azacitidin

dose escalation, part 1b

• Erweiterung der "Winner" Kohorte auf maximal 35 Patienten.

Patienten, die nach 3 Zyklen der Induktionstherapie eine Erkrankungskontrolle erreichen, erhalten anschließend sequentiell eine Konsolidierungstherapie mit dem anti-PD-L1 AK Durvalumab in Kombination mit Lenalidomid (part 2).

Ein umfangreiches translationales Begleitprogramm ist geplant, u.a. mit einer Re-Biopsie nach 4 Wochen der Studienbehandlung.

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Eine Phase 1b/2 einarmige Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Immuntherapie mit mFOLFOX6, Bevacizumab und Atezolizumab in fortgeschrittenem Gallengangskarzinom.

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Randomisierte Phase-II-Studie mit Trabectedin / Olaparib im Vergleich zu einer Behandlung gemäß aktuellen onkologischen Therapieleitlinien bei Patienten mit bereits behandelten, lokal fortgeschrittenen oder wiederkehrenden metastasierten soliden Organtumoren bei molekulargenetisch nachgewiesener Störung der DNA-Reparatur.

Trabectedin / Olaparib vs Standardtherapie

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Eine offene, randomisierte, parallel-armige Phase II Studie mit NIS793 (mit und ohne Spartalizumab) in Kombination mit Standard-Chemotherapie Gemcitabin/nab-Paclitaxel im Vergleich zu Gemcitabin/nab-Paclitaxel alleine als Erstlinientherapie bei metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (mPDAC)

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A radnomized, double-blind, phase III study, comparing NIS793 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel versus (vs.) placebo combined with gemcitabine and nab-paclitaxel for first line treatment of metastatic pancreatic adenocarcinoma (mPDAC).

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Eine offene, parallel-armige Phase-II-Studie mit NIS (mit und ohne Spartalizumab) in Kombination mit der SOC-Chemotherapie Gemcitabin/Nab-Paclitaxel und Gemcitabin/Nab-Paclitaxel allein bei der Erstlinienbehandlung des metastasierten duktalen Pankreas-Adenokarzinoms (mPDAC).

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A Phase I/Ib Study of Subcutaneous Recombinant NIZ985 ((het-IL-15) (IL-15/sIL-15Rα)) in combination with Spartalizumab (PDR001) in patients with check point inhibitor (CPI) relapsed advanced solid tumors and lymphoma.

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Phase II Studie zur Tumor-agnostischen Präzisionsonkologie mit zielgerichteten Therapie oder mit einer Krebsimmuntherapie bei Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium (TAPISTRY) – Basket-Studie

• Kohorte A Patienten mit ROS1-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Entrectinib
• Kohorte B Patienten mit NTRK1/2/3-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Entrectinib
• Kohorte C Patienten mit ALK-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Alectinib
• Kohorte D Patienten mit einer hohen Mutationslast des soliden Tumors; Behandlung mit Atezolizumab
• Kohorte E Patienten mit AKT1/2/3-mutiertem soliden Tumor; Behandlung mit Ipatasertib
• Kohorte F Patienten mit HER2-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Trastuzumab-Emtansin
• Kohorte H Patienten mit PIK3CA-mutiertem soliden Tumor; Behandlung mit GDC-0077

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Internationale multizentrische, randomisierte, offene Phase Ib/II Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität mehrerer Immuntherapie-basierten Therapiekombinationen bei Patienten mit metastasiertem duktalen Pankreaskarzinom. 

Es werden verschiedene Behandlungsarmen angeboten:

Behandlungsarme, aktuell geöffnet

• Control-Arm Stage 1:Atezolizumab (RO5541267, i.v.) nab-Paclitacel i.v. + Gemcitabine i.v.
• Control-Arm Stage 2:mFOLFOX6 i.v.
• Atezo-Chemo-Tocilizumab:Atezolizumab i.v. + Tocilizumab i.v. + nab-Paclitaxel i.v. + Gemcitabine i.v.

Behandlungsarme, aktuell geschlossen

• Atezo-Chemo-Bev:Atezolizumab i.v. + Bevacizumab i.v. + nab-Paclitaxel i.v.
• Atezo-Chemo-Tiragolumab:Atezolizumab i.v. + Tiragolumab i.v. + nab-Paclitaxel i.v. + Gemcitabine i.v.
• Atezo-Chemo-AB928):Atezolizumab i.v. + ABP928 oral+ nab-Paclitaxel i.v. + Gemcitabine i.v.

Zur Zeit sind 2 Behandlungsarme vorübergehend geschlossen: Atezolizumab+BL-8040  und Atezolizumab + Cobimetinib

Zur Zeit sind 2 Behandlungsarme geöffnet:  Atezolizumab + PEGPH20  und Kontrollarm

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Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zu Nivolumab in Kom-bination mit Ipilimumab oder Nivolumab-Monotherapie bei Pati-enten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumo-ren mit hoher Tumormutationslast (TMB-H).

(CheckMate 848: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 848)

Voraussetzung

Zentrale Vortestung TMB-H Status anhand einer Blutprobe und Tumormaterial. Erst nach passendem Ergebnis (> 10 mut/Mb) Einschluss möglich.

Arm A - Max. 24 Monate

Nivolumab (i.v. 240m2 , 30 Min. Laufzeit, q2w)

+

Ipilimumab (i.v., 1mg/kg, 30 Min. Laufzeit, q6w)

___________________________________

Arm B - Max. 24 Monate

Nivolumab (i.v. 480m2, 30 Min. Laufzeit, q4w)

Wenn hier PD dann Option auf Arm B Rollover

___________________________________

Arm B Rollover - max. 24 Monate (wenn PD in Arm B)

Nivolumab (i.v. 240m2 , 30 Min. Laufzeit, q2w)

+

Ipilimumab (i.v., 1mg/kg, 30 Min. Laufzeit, q6w)

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Eine Phase 1, First in human, zweiteilige, offene klinische Studie mit intravenöser Verabreichung von CT-002 verabreicht als Monotherapie und/oder in Kombination mit einem Anti-PD-1 Checkpoint-Inhibitor bei Patienten mit rezidivierenden/ refraktären, soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium.

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Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Gemcitabin/ Cisplatin versus Placebo plus Gemcitabin/ Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder nicht resezierbarem Gallengangskarzinom.

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Eine Phase I/II-Dosiseskalierungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der durch Amphinex induzierten photochemischen Internalisierung (PCI) von Gemcitabin, gefolgt von einer Gemcitabin-/Cisplatin-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Gallengangangskarzinom.

• Amphinex (Tag 0)
• Gemcitanin + Intraluminale Laser Applikation (Tag 4)
• Cisplatin + Gemcitabin (4 Zyklen)
• Amphinex (C4D18)
• Gemcitanin + Intraluminale Laser Applikation (C5D1)
• Cisplatin + Gemcitabin (bis zu 8 Zyklen)

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Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II- Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Fimaporfin-induzierten photochemischen Internalisierung von Gemcitabin ergänzt durch eine Gemcitabin-/Cisplatin-Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Gabe von Gemcitabin/Cisplatin bei Patienten mit inoperablem Gallenganskarzinom.

Arm A Fimaporin, Gemcitabin, Cisplatin, Laser Light

Arm B Cisplatin/Gemcitabin

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Eine unverblindete Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Erdafitinib bei Patienten ab 12 Jahren mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (mit Ausnahme von Urothelkarzinomen) und FGFR-Genveränderungen.

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