Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten

 Teil 1 im Rahmen dieser Studie:

Randomisation :

ARM A1 >> FOLFIRI/Cetuximab (bis Progress)  versus
ARM B1 >> FOLFIRI/Cetuximab (max. 12 Zyklen) mit anschließender Gabe  FUFA/CAPE bzw. Bevacizumab

(Maintenance bis PD)
 

Im Teil 1 ist VOR Therapiebeginn innerhalb dieser Studie 1 Gabe Chemotherapie ohne Antikörper erlaubt (bei hohem Therapiedruck)

 
Nach PD im Teil 1 Weiterbehandlung außerhalb der Studie

2nd Therapie mit FOLFOX/XELOX bzw. Bevacizumab bis PD
Eine gegen EGFR gerichtete Therapie  und Irinotecan sind nicht erlaubt, da der Pat. danach nicht mehr in den Teil 2 (im Rahmen dieser Studie ) aufgenommen werden könnte
Nach erneutem PD (nach der 2nd-Line Therapie)  Einschluss in Teil 2 im Rahmen dieser Studie möglich

Achtung: Hier ist eine Frischbiopsie erforderlich und eine erneute Randomisation !!

ARM A2 Therapie nach Ermessen des Prüfarztes (nicht gegen EGFR gerichtet) versus

ARM B2 (FOLF)-IRI bzw. Cetuximab
 

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Perioperatives/Adjuvantes Atezolizumab mit oder ohne immunmodulatorischem IMM-101 bei Patienten mit MSI-hohem oder MMR-defizientem Stadium III Kolorektalkarzinom die für eine Oxalilatin-basierte Chemotherapy nicht geeignet sind – a randomisierte Phase II Studie.

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Eine prospektive, randomisierte und offene Phase lll Studie für Patienten mit metastisiertem Coronreactal Karzizom.

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BERING CRC - konzipiert als prospektive (mit der Möglichkeit einer anfänglichen retrospektiven Dokumentation), längsschnittliche, nicht-interventionelle Studie - wird die reale Wirksamkeit, Lebensqualität, Sicherheit und Verträglichkeit von Encorafenib und Cetuximab bei BRAFV600E-mutierten mCRC-Patienten untersuchen, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben. Die Daten aus dieser Studie werden zu einem tieferen Verständnis und zur Charakterisierung der alltäglichen Anwendung von Encorafenib und Cetuximab bei einer breiteren Patientenpopulation in der deutschen, österreichischen und schweizerischen Routine beitragen.

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Eine Phase 1, First in human, zweiteilige, offene klinische Studie mit intravenöser Verabreichung von CT-002 verabreicht als Monotherapie und/oder in Kombination mit einem Anti-PD-1 Checkpoint-Inhibitor bei Patienten mit rezidivierenden/ refraktären, soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium.

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Randomisierte Phase-II-Studie mit Trabectedin / Olaparib im Vergleich zu einer Behandlung gemäß aktuellen onkologischen Therapieleitlinien bei Patienten mit bereits behandelten, lokal fortgeschrittenen oder wiederkehrenden metastasierten soliden Organtumoren bei molekulargenetisch nachgewiesener Störung der DNA-Reparatur

Trabectedin / Olaparib versus Standardtherapie

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Eine multizentrische, offene Phase Ib/II-Dosiseskalationsstudie mit JDQ443 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation.

Patienten mit vorbehandelten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen, kolorektalen Karzinomen oder anderen Tumoren, bei denen eine KRAS p.G12C-Mutation nachgewiesen wurde.

JDQ443 (spezifischer Hemmstoff von KRAS G12C, Tablette) alleine oder in Kombination mit TNO155 (spezifischer Hemmstoff von SHP2, Tablette) und/oder Spartalizumab (anti-PD-1-Antkörper, Infusion)

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Eine offene multizentrische Phase II Plattform Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von NIS793 und anderen neuen Substanzkombinationen mit Standard-Krebstherapie als Zweitlinientherapie bei metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC).

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A Phase I/Ib Study of Subcutaneous Recombinant NIZ985 ((het-IL-15) (IL-15/sIL-15Rα)) in combination with Spartalizumab (PDR001) in patients with check point inhibitor (CPI) relapsed advanced solid tumors and lymphoma

Kontakt:

Eine offene, multizentrische Phase I/Ib Studie mit QEQ278 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

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Phase II Studie zur Tumor-agnostischen Präzisionsonkologie mit zielgerichteten Therapie oder mit einer Krebsimmuntherapie bei Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium (TAPISTRY) – Basket-Studie.

• Kohorte A Patienten mit ROS1-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Entrectinib
• Kohorte B Patienten mit NTRK1/2/3-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Entrectinib
• Kohorte C Patienten mit ALK-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Alectinib
• Kohorte D Patienten mit einer hohen Mutationslast des soliden Tumors; Behandlung mit Atezolizumab
• Kohorte E Patienten mit AKT1/2/3-mutiertem soliden Tumor; Behandlung mit Ipatasertib
• Kohorte F Patienten mit HER2-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Trastuzumab-Emtansin
• Kohorte H Patienten mit PIK3CA-mutiertem soliden Tumor; Behandlung mit GDC-0077

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Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zu Nivolumab in Kom-bination mit Ipilimumab oder Nivolumab-Monotherapie bei Pati-enten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumo-ren mit hoher Tumormutationslast (TMB-H)

(CheckMate 848: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 848)

Voraussetzung:

Zentrale Vortestung TMB-H Status anhand einer Blutprobe und Tumormaterial. Erst nach passendem Ergebnis (> 10 mut/Mb) Einschluss möglich.

Arm A - Max. 24 Monate

Nivolumab (i.v. 240m2 , 30 Min. Laufzeit, q2w)

+

Ipilimumab (i.v., 1mg/kg, 30 Min. Laufzeit, q6w)

___________________________________

Arm B - Max. 24 Monate

Nivolumab (i.v. 480m2, 30 Min. Laufzeit, q4w)

Wenn hier PD dann Option auf Arm B Rollover

___________________________________

Arm B Rollover - Max. 24 Monate (wenn PD in Arm B)

Nivolumab (i.v. 240m2 , 30 Min. Laufzeit, q2w)

+

Ipilimumab (i.v., 1mg/kg, 30 Min. Laufzeit, q6w)

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Randomisierte Studie der Phase 3b zu Nivolumab allein, Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes an Teilnehmern mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR).

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Eine Phase 1, First in human, zweiteilige, offene klinische Studie mit intravenöser Verabreichung von CT-002 verabreicht als Monotherapie und/oder in Kombination mit einem Anti-PD-1 Checkpoint-Inhibitor bei Patienten mit rezidivierenden/ refraktären, soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium.

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Randomisierte Phase-II-Studie mit Trabectedin / Olaparib im Vergleich zu einer Behandlung gemäß aktuellen onkologischen Therapieleitlinien bei Patienten mit bereits behandelten, lokal fortgeschrittenen oder wiederkehrenden metastasierten soliden Organtumoren bei molekulargenetisch nachgewiesener Störung der DNA-Reparatur

Trabectedin / Olaparib versus Standardtherapie

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Ramucirumab in Kombination mit TAS102 oder TAS102 allein bei Patienten mit Chemotherapie-refraktärem, metastasiertem kolorektalen Karzinom – eine Phase IIb-Studie

• Ramucirumab + TAS102 versus TAS102 alone
• Vortherapie mit Ramucirumab erlaubt
• Teilnehmer im Alter von 18-70 Jahren

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Phase II Studie zur Tumor-agnostischen Präzisionsonkologie mit zielgerichteten Therapie oder mit einer Krebsimmuntherapie bei Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium (TAPISTRY) – Basket-Studie.

• Kohorte A Patienten mit ROS1-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Entrectinib
• Kohorte B Patienten mit NTRK1/2/3-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Entrectinib
• Kohorte C Patienten mit ALK-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Alectinib
• Kohorte D Patienten mit einer hohen Mutationslast des soliden Tumors; Behandlung mit Atezolizumab
• Kohorte E Patienten mit AKT1/2/3-mutiertem soliden Tumor; Behandlung mit Ipatasertib
• Kohorte F Patienten mit HER2-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Trastuzumab-Emtansin
• Kohorte H Patienten mit PIK3CA-mutiertem soliden Tumor; Behandlung mit GDC-0077

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Unverblindete, multizentrische Phase-I/IIa-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von AFM24 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

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Unterprotokoll H

Eine Phase-1b-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AMG 510 (pINN Sotorasib) in Kombination mit Panitumumab sowie in Kombination mit Panitumumab und FOLFIRI bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-p.G12C-Mutation (CodeBreak 101)

Unterprotokoll G

20190135: Eine Phase-1b-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Sotorasib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS p.G12C-Mutation und Hirnmetastasen (CodeBreak 101 Subprotokoll G)

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Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tarlatamab als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin, Etoposid und PD-L1-Inhibitor bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium.

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Offene Studie der Phase 1 / 2 zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit einer Monotherapie mit AMG 510 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit mit KRAS-p.G12C-Mutation und einer Kombinationstherapie mit AMG 510 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit KRAS-p.G12C-Mutation.

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Eine Phase 1, First in human, zweiteilige, offene klinische Studie mit intravenöser Verabreichung von CT-002 verabreicht als Monotherapie und/oder in Kombination mit einem Anti-PD-1 Checkpoint-Inhibitor bei Patienten mit rezidivierenden/ refraktären, soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium.

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NCT-PMO-1603 (TOP-ART)

Randomisierte Phase-II-Studie mit Trabectedin / Olaparib im Vergleich zu einer Behandlung gemäß aktuellen onkologischen Therapieleitlinien bei Patienten mit bereits behandelten, lokal fortgeschrittenen oder wiederkehrenden metastasierten soliden Organtumoren bei molekulargenetisch nachgewiesener Störung der DNA-Reparatur

Trabectedin / Olaparib versus Standardtherapie

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Eine multizentrische, offene Phase Ib/II-Dosiseskalationsstudie mit JDQ443 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation.

Patienten mit vorbehandelten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen, kolorektalen Karzinomen oder anderen Tumoren, bei denen eine KRAS p.G12C-Mutation nachgewiesen wurde.

JDQ443 (spezifischer Hemmstoff von KRAS G12C, Tablette) alleine oder in Kombination mit TNO155 (spezifischer Hemmstoff von SHP2, Tablette) und/oder Spartalizumab (anti-PD-1-Antkörper, Infusion)

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Phase II Studie zur Tumor-agnostischen Präzisionsonkologie mit zielgerichteten Therapie oder mit einer Krebsimmuntherapie bei Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium (TAPISTRY) – Basket-Studie.

• Kohorte A Patienten mit ROS1-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Entrectinib
• Kohorte B Patienten mit NTRK1/2/3-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Entrectinib
• Kohorte C Patienten mit ALK-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Alectinib
• Kohorte D Patienten mit einer hohen Mutationslast des soliden Tumors; Behandlung mit Atezolizumab
• Kohorte E Patienten mit AKT1/2/3-mutiertem soliden Tumor; Behandlung mit Ipatasertib
• Kohorte F Patienten mit HER2-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Trastuzumab-Emtansin
• Kohorte H Patienten mit PIK3CA-mutiertem soliden Tumor; Behandlung mit GDC-0077

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Randomisierte Studie zur Untersuchung von FOLFOXIRI plus Cetuximab oder FOLFOXIRI plus Bevacizumab als Erstlinientherapie des BRAF mutierten, metastasierten kolorektalen Karzinoms.

Vorübergehender Rekrutierungsstop

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Eine kontrollierte, multizentrische, randomisierte, modulare vierarmige Studie der Phase II.

Perioperative Chemotherapie vs. Immuntherapie vs. Chemo-Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs und Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs nach frühzeitiger Evaluation des Ansprechens.

ARM B Nivolumab

ARM D Nivolumab + Relatlimab

Nach 2 Zyklen zusätzliche Chemotherapie-Gabe möglich (bei Nichtansprechen)

Arm D zusätzlich möglich

Bei Pat., die nach 2 Gaben von Relatlimab auf die Immuntherapie nicht ansprechen, kann der Arzt entscheiden, ob die doppelte Immuntherapie (Nivolumab + Relatlimab) in Kombination mit Chemotherapie verabreicht werden soll oder ob das Relatlimab werden soll, wenn der Pat. es in Kombination mit Nivolumab nicht verträgt.

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Eine randomisierte offene Phase-3 Studie einer Kombination von Relatlimab-Nivolumab im Vergleich zu Regorafenib oder Trifluridine + Tipiracil (TAS-102) für Patienten ab Zweitlinie mit metastasierten kolorectalen Karzinomen.
 

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Eine interventionelle, randomisierte, multizentrische, offene Phase-III Studie zu DCC-2618 im Vergleich zu Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem gastrointestinalen Stromatumoren nach Behandlung mit Imatinib (INTRIGUE).

Arm 1  DCC 2618

Arm 2  Sunitinib

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A global, randomized, placebo controlled phase 3 study of fruquitinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer.

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Eine offene multizentrische Phase Ib Plattform Studie mit Eskalation und Expansion mit ausgewählten Substanzkombinationen in erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem BRAF V600 Kolorektalkarzinom

Studienmedikation: Dabrafenib (DRB436), LTT462, trametinib (TMT212), LXH254, TNO155, spartalizumab (PDR001

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Eine offene multizentrische Studie der Phase II mit NIR178 in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren und non-Hodgkin-Lymphomen

Part 1. RCC, Pankreas, Urothel, H&N,DLBCL,MSS Kolon, TNBC, Melanom

Part 2: NSCLC

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Phase lb study of gevokizumab in combination with standard of care anti-cancer therapies in patients with metastatic colorectal cancer, gastroesophageal cancer and renal cell carcinoma

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Randomisierte Phase II Studie über Induktionsbehandlung mit mFOLFOX6 plus Panitumumab gefolgt von Erhaltungsbehandlung mit 5-FU/FA plus Panitumumab versus 5-FU/FA allein und Re-Induktion mit mFOLFOX6 plus Panitumumab im Falle des Progresses für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom.

Das Tumormaterial (RAS-Testung Wildtyp) wird im Laufe der Studienteilnahme zur zentralen Analyse versendet.

Therapie

FOLFOX+Panitumumab für 3 Monate dann Erhaltung 5-FU/FA + Panitumumab versus FU/FA

Vorübergehender Rekrutierungsstop

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Personalized marker-driven early switch to aflibercept in patients with metastatic colorectal cancer. A run-in marker determination phase followed by a marker-driven randomized part - a multicenter,

multinational, two-part, phase II trial.

Run-in-Phase

50 Patienten Erstlinientherapie: Bevacizumab + mFOLFOX6 (bis zum Progress)

Randomisierte Phase

Zweitlinientherapie: Aflibercept / FOLFIRI

Im Laufe der Studienteilnahme wird das Tumormaterial versendet und zentral analysiert.

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Eine unverblindete Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Erdafitinib bei Patienten ab 12 Jahren mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (mit Ausnahme von Urothelkarzinomen) und FGFR-Genveränderungen.

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Translationales Projekt zur Asservierung von Tumormaterial zum Zweck molekularer Analysen inklusive der Bestimmung des genetischen Profils bei Adenokarzinom des Kolons oder Rektums mit punktierbarer Lebermetastasierung

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Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Beurteilung der therapeutischen Aktivität von RO6874281, einem Immunzytokin, bestehend aus einer Interleukin-2-Variante (IL-2V), die sich gegen das Fibroblasten-Aktivierungsprotein-a (FAB) richtet, in Kombination mit Atezolizumab (anti-PD-L1), das intravenös bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht wird.

Aktuell Teil III: Response-auswertbare Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder persistierendem oder rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom (SCC) unabhängig von der PD L1-Expression

Medikation: RO6874281 (Immunzytokin) + Atezolizumab (anti-PD-L1)

Kohorte H > CPI-vorbehandeltes SCC des Kopf und Halses  (SCCHN)

Kohorte I  > vorbehandeltes , CPI-naives Plattenepithelkarzinoms des Öesophagus

Kohorte J > vorbehandeltes, CPI-naives Plattenepithelkarzinoms der Zervix

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