Tumore der Leber, Bauchspeicheldrüse (Pankreas) oder der Gallenwege

Unterprotokoll H

Eine Phase-1b-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AMG 510 (pINN Sotorasib) in Kombination mit Panitumumab sowie in Kombination mit Panitumumab und FOLFIRI bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-p.G12C-Mutation (CodeBreak 101)

Unterprotokoll G

20190135: Eine Phase-1b-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Sotorasib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS p.G12C-Mutation und Hirnmetastasen (CodeBreak 101 Subprotokoll G)

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Multizentrische Phase I/II Studie zu einer sequentiellen chemo- und epigenetischen Therapie gefolgt von einer immun-modulierenden Kombinationstherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem duktalen Pankreaskarzinom.

dose escalation part 1a

• Standardarm   Gemcitabin+Nab-Paclitaxel
• Arm A   Gemcitabin+Nab-Paclitaxel + Romidepsin (HDAC)
• Arm B   Gemcitabin+Nab-Paclitaxel + Azacitidin
• Arm C   Romidepsin + Azacitidin

dose escalation, part 1b

• Erweiterung der "Winner" Kohorte auf maximal 35 Patienten.

Patienten, die nach 3 Zyklen der Induktionstherapie eine Erkrankungskontrolle erreichen, erhalten anschließend sequentiell eine Konsolidierungstherapie mit dem anti-PD-L1 AK Durvalumab in Kombination mit Lenalidomid (part 2).

Ein umfangreiches translationales Begleitprogramm ist geplant, u.a. mit einer Re-Biopsie nach 4 Wochen der Studienbehandlung.

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Eine Phase 1b/2 einarmige Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Immuntherapie mit mFOLFOX6, Bevacizumab und Atezolizumab in fortgeschrittenem Gallengangskarzinom.

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Eine Phase 1, First in human, zweiteilige, offene klinische Studie mit intravenöser Verabreichung von CT-002 verabreicht als Monotherapie und/oder in Kombination mit einem Anti-PD-1 Checkpoint-Inhibitor bei Patienten mit rezidivierenden/ refraktären, soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium.

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Eine multizentrische, randomisierte, prospektive, offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der klinischen Auswirkungen der Kombination von spezifischer interner Strahlentherapie (SIRT) mit dem PD1-L-Hemmer Durvalumab und dem CTLA-4-Hemmer Tremelimumab bei Patienten mit intrahepatischem Gallengangskrebs

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Randomisierte Phase-II-Studie mit Trabectedin / Olaparib im Vergleich zu einer Behandlung gemäß aktuellen onkologischen Therapieleitlinien bei Patienten mit bereits behandelten, lokal fortgeschrittenen oder wiederkehrenden metastasierten soliden Organtumoren bei molekulargenetisch nachgewiesener Störung der DNA-Reparatur.

Trabectedin / Olaparib vs Standardtherapie

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Eine offene, randomisierte, parallel-armige Phase II Studie mit NIS793 (mit und ohne Spartalizumab) in Kombination mit Standard-Chemotherapie Gemcitabin/nab-Paclitaxel im Vergleich zu Gemcitabin/nab-Paclitaxel alleine als Erstlinientherapie bei metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (mPDAC)

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A radnomized, double-blind, phase III study, comparing NIS793 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel versus (vs.) placebo combined with gemcitabine and nab-paclitaxel for first line treatment of metastatic pancreatic adenocarcinoma (mPDAC).

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Eine offene, parallel-armige Phase-II-Studie mit NIS (mit und ohne Spartalizumab) in Kombination mit der SOC-Chemotherapie Gemcitabin/Nab-Paclitaxel und Gemcitabin/Nab-Paclitaxel allein bei der Erstlinienbehandlung des metastasierten duktalen Pankreas-Adenokarzinoms (mPDAC).

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A Phase I/Ib Study of Subcutaneous Recombinant NIZ985 ((het-IL-15) (IL-15/sIL-15Rα)) in combination with Spartalizumab (PDR001) in patients with check point inhibitor (CPI) relapsed advanced solid tumors and lymphoma.

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Eine offene, multizentrische Phase I/Ib Studie mit QEQ278 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

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Phase II Studie zur Tumor-agnostischen Präzisionsonkologie mit zielgerichteten Therapie oder mit einer Krebsimmuntherapie bei Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium (TAPISTRY) – Basket-Studie

• Kohorte A Patienten mit ROS1-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Entrectinib
• Kohorte B Patienten mit NTRK1/2/3-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Entrectinib
• Kohorte C Patienten mit ALK-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Alectinib
• Kohorte D Patienten mit einer hohen Mutationslast des soliden Tumors; Behandlung mit Atezolizumab
• Kohorte E Patienten mit AKT1/2/3-mutiertem soliden Tumor; Behandlung mit Ipatasertib
• Kohorte F Patienten mit HER2-verändertem soliden Tumor; Behandlung mit Trastuzumab-Emtansin
• Kohorte H Patienten mit PIK3CA-mutiertem soliden Tumor; Behandlung mit GDC-0077

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Adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin bei Patienten mit Gallengangs- und Gallenblasenkrebs nach kompletter chirurgischer Entfernung (ACTICCA-1). Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase III Studie.

R0 oder R1 Resektion eines Gallengangskarzinoms

Therapie

ARM A Gemcitabine, Cisplatin +Beobachtung
ARM B nur Beobachtung (keine Studienmedikation)
 

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Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zu Nivolumab in Kom-bination mit Ipilimumab oder Nivolumab-Monotherapie bei Pati-enten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumo-ren mit hoher Tumormutationslast (TMB-H).

(CheckMate 848: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 848)

Voraussetzung

Zentrale Vortestung TMB-H Status anhand einer Blutprobe und Tumormaterial. Erst nach passendem Ergebnis (> 10 mut/Mb) Einschluss möglich.

Arm A - Max. 24 Monate

Nivolumab (i.v. 240m2 , 30 Min. Laufzeit, q2w)

+

Ipilimumab (i.v., 1mg/kg, 30 Min. Laufzeit, q6w)

___________________________________

Arm B - Max. 24 Monate

Nivolumab (i.v. 480m2, 30 Min. Laufzeit, q4w)

Wenn hier PD dann Option auf Arm B Rollover

___________________________________

Arm B Rollover - max. 24 Monate (wenn PD in Arm B)

Nivolumab (i.v. 240m2 , 30 Min. Laufzeit, q2w)

+

Ipilimumab (i.v., 1mg/kg, 30 Min. Laufzeit, q6w)

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Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Gemcitabin/ Cisplatin versus Placebo plus Gemcitabin/ Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder nicht resezierbarem Gallengangskarzinom.

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Eine Phase I/II-Dosiseskalierungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der durch Amphinex induzierten photochemischen Internalisierung (PCI) von Gemcitabin, gefolgt von einer Gemcitabin-/Cisplatin-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Gallengangangskarzinom.

• Amphinex (Tag 0)
• Gemcitanin + Intraluminale Laser Applikation (Tag 4)
• Cisplatin + Gemcitabin (4 Zyklen)
• Amphinex (C4D18)
• Gemcitanin + Intraluminale Laser Applikation (C5D1)
• Cisplatin + Gemcitabin (bis zu 8 Zyklen)

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Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II- Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Fimaporfin-induzierten photochemischen Internalisierung von Gemcitabin ergänzt durch eine Gemcitabin-/Cisplatin-Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Gabe von Gemcitabin/Cisplatin bei Patienten mit inoperablem Gallenganskarzinom.

Arm A Fimaporin, Gemcitabin, Cisplatin, Laser Light

Arm B Cisplatin/Gemcitabin

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Eine unverblindete Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Erdafitinib bei Patienten ab 12 Jahren mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (mit Ausnahme von Urothelkarzinomen) und FGFR-Genveränderungen.

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Internationale multizentrische, randomisierte, offene Phase Ib/II Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität mehrerer Immuntherapie-basierten Therapiekombinationen bei Patienten mit metastasiertem duktalen Pankreaskarzinom. 

Es werden verschiedene Behandlungsarmen angeboten:

Control-Arm Stage 1:Atezolizumab (RO5541267, i.v.) nab-Paclitacel i.v. + Gemcitabine i.v.
Control-Arm Stage 2:mFOLFOX6 i.v.
Atezo-Chemo-Tocilizumab:Atezolizumab i.v. + Tocilizumab i.v. + nab-Paclitaxel i.v. + Gemcitabine i.v.

Atezo-Chemo-Bev:Atezolizumab i.v. + Bevacizumab i.v. + nab-Paclitaxel i.v.
Atezo-Chemo-Tiragolumab:Atezolizumab i.v. + Tiragolumab i.v. + nab-Paclitaxel i.v. + Gemcitabine i.v.
Atezo-Chemo-AB928):Atezolizumab i.v. + ABP928 oral+ nab-Paclitaxel i.v. + Gemcitabine i.v

Atezolizumab+BL-8040  und Atezolizumab + Cobimetinib

Atezolizumab + PEGPH20  und Kontrollarm

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